งานวิจัยทางการแพทย์ส่วนใหญ่จะมีการเก็บบันทึกข้อมูลจำนวนมาก  ไม่ว่าการวิจัยนั้นจะเป็นการศึกษารูปแบบใดก็ตาม เช่น  cross-sectional study, case-control study, cohort study, clinical trial จึงต้องมีการออกแบบฟอร์มในการเก็บข้อมูลที่ดี
ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยแบ่งเป็น 3 ประเภทคือ
1.ข้อมูลเพื่อการบริหาร (administrative data) คือข้อมูลที่ใช้ในการบริหารจัดการงานวิจัย เช่น  ผู้ที่ดูแลผู้ป่วย, ผู้ที่รับผิดชอบการส่งข้อมูลผู้ป่วย, ข้อมูลเกี่ยวกับการส่ง material ต่างๆ  ของผู้ป่วย
2.ข้อมูลเกี่ยวกับข้อบังคับในการทำการวิจัย (regulatory data)  คือข้อมูลที่แสดงให้เห็นว่าการทำการวิจัยปฏิบัติตามข้อบังคับและตาม GCP (good clinical practice) เช่น เอกสารอนุมัติให้ทำการวิจัยจากคณะกรรมการจริยธรรมในมนุษย์, ใบยินยอมจากผู้ป่วย,  คุณสมบัติของผู้ร่วมวิจัย
3.ข้อมูลงานวิจัย (research data) คือข้อมูลที่ใช้ตอบคำถามงานวิจัย  ซึ่งจะแบ่งได้เป็น 3 ประเภทคือ
 ก)  ข้อมูลพื้นฐานของผู้ป่วย (back¬ground data) เช่น ข้อมูลทางด้านประชากร¬ศาสตร์ (demographic data), สภาพร่างกาย (physical status), ประวัติการเจ็บป่วย (medical history) และประวัติการได้รับยา (medication)
 ข)ข้อมูลเกี่ยวกับประสิทธิภาพของยา (efficacy data)
 ค)ข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยของยา (safety data)  เช่น อาการไม่พึงประสงค์ (adverse event, AE) และผลตรวจทางห้อง ปฏิบัติการ Case record form หรือ case report form (CRF) คือแบบฟอร์มสำหรับบันทึกข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการตอบคำถามงานวิจัย  ซึ่งอาจจะอยู่ในรูปของกระดาษ (paper CRF) หรือ elec¬tro¬nic (e-CRF) ก็ได้ CRF เป็นเหมือนแบบสอบถาม (structured questionnaire) ในงานวิจัย  ข้อมูลจาก source document เช่น  แฟ้มประวัติผู้ป่วย (OPD card) และใบแสดงผลจากห้องปฏิบัติการ จะได้รับการลอกมายัง CRF

     งานวิจัยทางการแพทย์ส่วนใหญ่จะมีการเก็บบันทึกข้อมูลจำนวนมาก  ไม่ว่าการวิจัยนั้นจะเป็นการศึกษารูปแบบใดก็ตาม เช่น  cross-sectional study, case-control study, cohort study, clinical trial จึงต้องมีการออกแบบฟอร์มในการเก็บข้อมูลที่ดี
ข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยแบ่งเป็น 3 ประเภทคือ
1. ข้อมูลเพื่อการบริหาร (administrative data) คือข้อมูลที่ใช้ในการบริหารจัดการงานวิจัย เช่น  ผู้ที่ดูแลผู้ป่วย, ผู้ที่รับผิดชอบการส่งข้อมูลผู้ป่วย, ข้อมูลเกี่ยวกับการส่ง material ต่างๆ  ของผู้ป่วย
2. ข้อมูลเกี่ยวกับข้อบังคับในการทำการวิจัย (regulatory data)  คือข้อมูลที่แสดงให้เห็นว่าการทำการวิจัยปฏิบัติตามข้อบังคับและตาม GCP (good clinical practice) เช่น เอกสารอนุมัติให้ทำการวิจัยจากคณะกรรมการจริยธรรมในมนุษย์, ใบยินยอมจากผู้ป่วย,  คุณสมบัติของผู้ร่วมวิจัย
3. ข้อมูลงานวิจัย (research data) คือข้อมูลที่ใช้ตอบคำถามงานวิจัย  ซึ่งจะแบ่งได้เป็น 3 ประเภทคือ
 ก) ข้อมูลพื้นฐานของผู้ป่วย (back¬ground data) เช่น ข้อมูลทางด้านประชากร¬ศาสตร์ (demographic data), สภาพร่างกาย (physical status), ประวัติการเจ็บป่วย (medical history) และประวัติการได้รับยา (medication)
 ข) ข้อมูลเกี่ยวกับประสิทธิภาพของยา (efficacy data)
 ค) ข้อมูลเกี่ยวกับความปลอดภัยของยา (safety data)  เช่น อาการไม่พึงประสงค์ (adverse event, AE) และผลตรวจทางห้อง ปฏิบัติการ
     
     Case record form หรือ case report form (CRF) คือแบบฟอร์มสำหรับบันทึกข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการตอบคำถามงานวิจัย  ซึ่งอาจจะอยู่ในรูปของกระดาษ (paper CRF) หรือ elec¬tro¬nic (e-CRF) ก็ได้ CRF เป็นเหมือนแบบสอบถาม (structured questionnaire) ในงานวิจัย  ข้อมูลจาก source document เช่น  แฟ้มประวัติผู้ป่วย (OPD card) และใบแสดงผลจากห้องปฏิบัติการ จะได้รับการลอกมายัง CRF

การออกแบบ CRF
     การออกแบบ CRF จะทำไปพร้อมกับการร่างโครงร่างการวิจัยโดยทีมผู้วิจัย, นักสถิติ และผู้บริหารจัดการข้อมูล (data manager)  ข้อมูลที่อยู่ใน CRF จะเป็นข้อมูลที่สอดคล้องกับโครงร่างการวิจัยนั้นๆ  CRF ในแต่ละงานวิจัยจึงมีความแตกต่างกัน (project-specific) 
การออกแบบCRF มีวัตถุประสงค์หลักคือ
1. เพื่อให้ได้ข้อมูลที่มีคุณภาพคือข้อมูลถูกต้องและสมบูรณ์
2. เพื่อประสิทธิภาพในการกรอกข้อมูลลง CRF, การนำข้อมูลจาก CRF เข้าคอมพิวเตอร์และการนำข้อมูลจากคอมพิวเตอร์ไปวิเคราะห์ทางสถิติ
การออกแบบ CRF และการพิมพ์ CRF ต้องเสร็จก่อนเริ่มทำการวิจัยเก็บข้อมูล การออกแบบ CRF เริ่มต้นจากการร่าง CRF, การพิจารณาทบทวน CRF จากทีมผู้วิจัย, การแก้ไข CRF, การทลองใช้และการแก้ไขอีกครั้ง

ข้อมูลใน CRF
     ข้อมูลใน CRF เป็นข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับการตอบคำถามงานวิจัยใน ซึ่งจะสอดคล้องกับโครงร่างการวิจัย  แต่บ่อยครั้งจะมีการเก็บข้อมูลที่ไม่จำเป็นสำหรับการวิจัยนั้นๆ  ด้วยเหตุผลต่างๆ  เช่น “เผื่อไว้, อาจจะน่าสนใจ, อาจจะมีประโยชน์ในอนาคต”, “น่าจะรู้, ถ้ามีก็จะดี”, “มีผู้ป่วยอยู่แล้ว ก็น่าจะเก็บข้อมูลอื่นๆ  ไปด้วย”  การเก็บข้อมูลที่ไม่ได้นำไปใช้จะทำให้เกิดการเสียเวลากับผู้ป่วย, แพทย์, ผู้จดบันทึกข้อมูล, ผู้บันทึกข้อมูลเข้าคอมพิวเตอร์, ผู้บริหารจัดการข้อมูล และนักสถิติ  นอกจากนี้ยังเป็นการสิ้นเปลืองค่าใช้จ่าย, อาจจะทำให้ผู้ป่วยไม่อยากเข้าร่วมในการศึกษา และที่สำคัญที่สุดคือทำให้ข้อมูลมีคุณภาพลดลง เนื่องจากยิ่งมีข้อมูลมากเท่าไร คุณภาพของข้อมูลก็จะน้อยลงไป  ดังนั้นควรเก็บเฉพาะข้อมูลที่จำเป็นสำหรับการตอบคำถามการวิจัยเท่านั้น
ในบางครั้งหลังจากการวิจัยดำเนินไประยะหนึ่ง อาจจะทราบว่าลืมเก็บข้อมูลบางตัว ซึ่งในบางครั้งอาจจะไม่สามารถเก็บข้อมูลย้อนหลังได้ แต่ในบางครั้งอาจจะได้  ดังนั้นทีมผู้วิจัยควรควรคิดให้รอบคอบก่อนเริ่มทำการวิจัยว่ามีข้อมูลใดบ้างที่จำเป็นต้องเก็บ และควรมีการปรึกษากับนักสถิติเพื่อให้แน่ใจว่าข้อมูลที่เก็บมามีความเหมาะสมสำหรับการวิเคราะห์ทางสถิติ
 
รูปแบบของคำถามใน CRF
      คำแนะนำทั่วไปของรูปแบบคำถามมีดังนี้
1. แต่ละคำถามควรมีเลขที่กำกับเพื่อความสะดวกในการอ้างอิง
2. ควรจัดคำถามเป็นหมวดหมู่ เช่น  ข้อมูลทั่วไป, ประวัติการได้รับยา, การตรวจร่างกาย
3. ไม่ควรถามคำถามเดียวกันซ้ำ (ทั้งทางตรงและทางอ้อม) เช่น ถามทั้งวันเกิดและอายุ  ในกรณีของความสูงไม่จำเป็นต้องบันทึกทุกครั้งที่ผู้ป่วยมาพบแพทย์ ยกเว้นเป็นผู้ป่วยเด็ก
4. คำถามที่เป็นรูปภาพ เช่น ในแบบประเมินคุณภาพชีวิตบางอย่าง, การให้ผู้ป่วยทำเครื่องหมายบนเส้นตรงของ visual analog scale (VAS) เพื่อประเมิน pain score  ควรมีการอธิบายที่ชัดเจนให้ผู้ป่วยและผู้ร่วมวิจัย 
5. คำถามควรเป็นภาษาที่ง่าย
6. คำและนิยามควรเป็นสากล
7. คำถามควรสั้น  ดังนั้นจึงไม่จำเป็นต้องเป็นประโยคที่สมบูรณ์ เช่น
 - Temperature on cycle 1, day 5  __ ^OF
   ซึ่งจะชัดเจนและกระชับว่าคำถามข้างล่าง
 - What is the patient’s temperature on the fifth day of the first cycle?  ___^OF
8. ควรหลีกเลี่ยงคำถามเชิงลบ (double negatives) เนื่องจากทำให้เกิดความสับสน เช่น 
- Absence of Q waves      oYes        o No
    ควรเปลี่ยนเป็น
   Q waves present          o Yes       o No
 - Would you say you were in worse health than you were a year ago?
    ควรเปลี่ยนเป็น
   Would you say you are in better health than you were a year ago?
9. ไม่ควรเป็นคำถามเชิงซ้อน (compound question) เช่น 
 Is the patient fully ambulatory and on a regular diet?
  ควรเปลี่ยนเป็น 2 คำถามคือ
  Is the patient fully ambulatory?
  Is the patient on a regular diet?
10. คำอธิบายควรเป็นเชิงบวก เช่น  บอกให้ทำอะไร  ไม่ใช่บอกว่าไม่ควรทำอะไร เช่น 
 Answer all the following questions
 ซึ่งจะดีกว่าข้างล่าง
  Do not skip any of the following questions

รูปแบบของคำตอบ
     คำแนะนำทั่วไปของรูปแบบของคำตอบ คือ
1. คำตอบควรอยู่ถัดจากคำถาม  ในกรณีที่มีหลายคำถามซึ่งมีคำตอบเหมือนกัน เช่น  Yes, No อาจให้คำตอบของแต่ละข้ออยู่ชิดด้านขวามือ (right justified) เช่น  (แบบที่ 1)

2. ในคำถามที่เป็น multiple choices  คำตอบควรจะเป็นคำตอบที่เป็นไปได้ทั้งหมด (exhaustive) และควรตอบได้ 1 คำตอบเท่านั้น (mutually exclusive) ในบางครั้งการคิดถึงคำตอบที่อาจเป็นไปได้ทั้งหมดล่วงหน้าก่อนเริ่มการศึกษาอาจทำได้ยาก จึงจำเป็นต้องมีคำตอบ “อื่นๆ  (โปรดระบุ)” ซึ่งจะไว้ท้ายสุดของคำตอบ เช่น (แบบที่ 2)

3.  ควรหลีกเลี่ยงคำถามแบบเปิด (open-ended question) เนื่องจากทำให้การวิเคราะห์ข้อมูลทำได้ยาก  แต่บางครั้งก็ไม่สามารถหลีกเลี่ยงได้ เช่น  ชื่อยา, สาเหตุที่ใช้
4.  ในกรณีที่ไม่มีคำตอบ จะไม่เว้นว่างไว้เนื่องจากจะไม่ทราบว่า ลืมลงข้อมูลหรือไม่ได้ตรวจหรือไม่ทราบ เช่น ถ้าไม่มีข้อมูลเนื่องจากไม่ได้ส่งตรวจทางห้องปฏิบัติการก็ให้ลงว่า ND หรือ N/D (Not done), ในกรณีที่มีการส่งตรวจทางห้องปฏิบัติการแต่ยังไม่ทราบผลการตรวจให้ลงว่า UNK หรือ UN (Unknown) หรือ NK (Not known),  ถ้าไม่มีข้อมูลเนื่องจากตัวแปรนั้นไม่เกี่ยวข้องกับผู้ป่วย ก็ให้ลงว่า NA หรือ N/A (Not applicable) เช่น กรณีที่ผู้ป่วยเป็นผู้ชาย, ผู้หญิงที่ทำหมันแล้ว, ผู้หญิงที่หมดประจำเดือนแล้ว  คำถามในเรื่อง urine pregnancy test จะลงว่า NA
5.  ถ้าหลายคำถามมีคำตอบเหมือนกัน เช่น No, Yes ควรให้คำตอบอยู่ในทิศทางเดียวกันทุกคำถาม เช่น  No มาก่อน Yes ถ้าเป็นระดับความรุนแรงควรเริ่มด้วย None และจบด้วย Severe เช่น 
 



6. ถ้าคำถามมีการเปรียบเทียบควรเขียนให้ชัดเจนว่าเปรียบเทียบกับอะไรหรือเมื่อไร เช่น 
   How do you feel today compared to the admission day?
   Much worse  Worse    Same Better  Much better

    ในกรณีที่ข้อมูลเป็นตัวเลขมีข้อแนะนำดังนี้
 ก.  ใช้เส้นประ หรือกล่อง (box) ในกรณีที่ทราบแน่นอนว่าเป็นตัวเลขกี่หลัก  ถ้าใช้กล่องควรมีจำนวนกล่องที่ถูกต้องและเพียงพอ
 ข.  ถ้าตัวเลขนั้นมีจุดทศนิยมและต้องการให้ใส่จุดทศนิยมด้วย ควรพิมพ์จุดทศนิยมให้ด้วย แต่ถ้าไม่ต้องการให้ใส่จุดทศนิยมควรบอกด้วยว่าให้ปัดเศษทศนิยมทิ้ง หรือปัดขึ้น
 ค.  หน่วยการวัดควรเขียนให้ชัดเจนและควรเป็นหน่วยมาตรฐาน  ถ้าเป็นการศึกษาที่ทำในหลายประเทศซึ่งใช้หน่วยการวัดต่างกัน  ใน CRF อาจใช้หน่วยการวัดต่างกันได้แต่ต้องระบุให้ชัดเจน  อนึ่งในการวิเคราะห์ข้อมูลทางสถิติจะต้องเปลี่ยนให้เป็นหน่วยการวัดเดียวกัน ซึ่งจะทำได้โดยใช้คอมพิวเตอร์ 
 
 
  
 ง. วันที่ควรกำหนดให้ชัดเจนว่าให้บันทึกเป็น เดือน-วัน-ปี (mm-dd-yyyy) ซึ่งเป็นแบบระบบอเมริกาหรือ วัน-เดือน-ปี ซึ่งอาจลงเดือนเป็นตัวเลข คือ dd-mm-yyyy หรือลงเดือนเป็นตัวอักษรภาษาอังกฤษ 3 ตัวแรกคือ dd-mmm-yyyy เช่น  ผู้ป่วยเกิดวันที่ 5 เมษายน 1962 จะลงว่า 5-Apr-1962 แทนการลงว่า 05-04-1962 (dd-mm-yyyy) หรือ 04-05-1962 (mm-dd-yyyy) การใช้ในรูปแบบของ dd-mmm-yyyy จะทำให้เกิดความสับสนน้อยกว่า
     ส่วนปีควรกำหนดให้ชัดเจนว่าเป็นปีพ.ศ. หรือ ค.ศ.  ในการวิเคราะห์ทางสถิติอาจต้องมีการคำนวณวัน เช่น  อายุของผู้ป่วย ณ วันที่เข้าการศึกษา โดยคิดจากวันเกิดและวันที่เข้าร่วมในการศึกษา, ระยะเวลาที่ผู้ป่วยมีชีวิต (survival time) ซึ่งคิดจากวันที่เริ่มการรักษาถึงวันที่เสียชีวิตหรือวันสุดท้ายที่ทราบว่ามีชีวิต  ในกรณี เช่น นี้การลงปีควรลงเป็นปีค.ศ. เพื่อความถูกต้องของการคำนวณอายุและระยะเวลา
การลงปีควรมีช่องให้ลง 4 ช่อง ไม่ใช่ 2 ช่องสุดท้าย เช่น  19 _ _ หรือ 20 _ _  เนื่องผู้ป่วยบางรายอาจจะเกิดในปี 1989 หรือ 2001
     ถ้าไม่ทราบวันที่, เดือนให้ลง - - หรือ NK ในช่องวันและเดือน

 จ.  เวลาจะลงโดยใช้หน่วยเวลา 24 ชั่วโมง เช่น  เที่ยงคืน = 00:00, 7โมงเช้า = 07:00, 3 ทุ่มครึ่ง = 21:30
 ฉ. ไม่ควรมีการคำนวณด้วยมือใน CRF เช่น  คำนวณ body mass index (BMI), waist hip ratio, mean arterial pressure ควรใช้คอมพิวเตอร์ในการคำนวณเพื่อความถูกต้องและรวดเร็ว

รูปแบบของ CRF
      เนื่องจากจุดประสงค์ที่สำคัญในการออกแบบ CRF คือเพื่อให้ได้ข้อมูลที่ถูกต้องและสมบูรณ์  รูปแบบของ CRF มีผลโดยตรงต่อคุณภาพของข้อมูล  การออกแบบจึงต้องคำนึงถึงผู้กรอกข้อมูลลงใน CRF, ผู้นำข้อมูลใน CRF ลงในคอมพิวเตอร์  ข้อแนะนำทั่วๆ ไปมีดังนี้
1. ในแต่ละหน้าของ CRF ไม่ควรมีคำถามมากเกินไปและแออัด ซึ่งจะทำให้มีปัญหาในการลงข้อมูล เช่น ต้องเขียนตัวเล็กๆ  นอกจากนี้ยังทำให้มีเนื้อที่ไม่เพียงพอในกรณีที่มีการแก้ไขข้อมูล และไม่น่าใช้ ในงานวิจัยที่ต้องมีการเก็บข้อมูลจำนวนมาก ผู้วิจัยมักจะพยายามประหยัดค่ากระดาษและค่าพิมพ์โดยลดจำนวนหน้าของ CRF และพยายามใส่คำถามให้มากที่สุดในหนึ่งหน้า  การทำ เช่น นี้อาจจะไม่คุ้มกับคุณภาพของข้อมูลที่ต้องเสียไป  CRF ควรมีรูปแบบที่น่าใช้, ชัดเจนไม่สับสนและง่ายในการบันทึกข้อมูล แต่ละกลุ่มของคำถามควรแยกจากกันชัดเจนซึ่งอาจทำด้วยการเว้นช่องว่าง, การตีกรอบ, การใส่ shading
2. Check box ควรมีขนาดใหญ่พอควร สามารถกรอกข้อมูลได้ง่าย  ส่วนช่องว่างที่ให้เติมรายละเอียดก็ควรมีความยาวเพียงพอ
3.  การพิมพ์ CRF ควรพิมพ์หน้าเดียว  ถ้าพิมพ์สองหน้าผู้กรอกข้อมูลอาจจะลืมพลิกหน้าหลัง ทำให้ข้อมูลไม่ครบถ้วน
4. ขนาดของตัวอักษร ควรให้ใหญ่พอควรและอ่านได้ง่าย  ชนิดของตัวอักษรไม่ก่อให้เกิดความสับสนระหว่าง I, l, 1 การใช้ตัวหนา, ตัวเอน, การขีดเส้นใต้, upper case ควรมีจุดประสงค์ที่แน่นอน เช่น  ตัวหนาเพื่อการเน้น, ตัวเอนสำหรับ note  ไม่ควรใช้ upper case ในประโยคยาวๆ เนื่องจากทำให้อ่านได้ยากและช้าลง
5. ขอบของ CRF  ขอบด้านซ้ายควรมีเนื้อที่เพียงพอสำหรับการเข้าแฟ้ม
6. ทุกหน้าของ CRF ต้องมี header ซึ่งจะบอกถึง ชื่อการศึกษา, ชื่อของแบบฟอร์ม ( เช่น  Visit 3, Adverse event), เลขที่ของสถาบัน (ถ้าเป็นการศึกษาแบบสหสถาบัน), รายละเอียดเกี่ยวกับผู้ป่วย เช่น  เลขที่ของผู้ป่วย (Subject’s number) ซึ่งออกสำหรับการศึกษานั้นๆ, Hospital number (HN), ตัวอักษรแรกของชื่อและนามสกุล (Subject’s initials) และ bar code ใน header จะไม่มีชื่อและนามสกุลของผู้ป่วยเนื่องจากข้อมูลต่างๆ เป็นความลับ

7. CRF ต้องมีเลขหน้ากำกับทุกหน้าเพื่อความสะดวกในการอ้างอิง และตรวจสอบความครบถ้วน
8. CRF ต้องมีช่องสำหรับชื่อและลายเซ็นผู้กรอกข้อมูล และวันที่ที่บันทึกข้อมูล
9. CRF ต้องระบุ version number และวันที่พิมพ์ เนื่องจากโดยทั่วไปจะมีการแก้ไข CRF หลายครั้งก่อนฉบับสุดท้าย  จึงต้องระบุให้ชัดเจนว่าใช้ version ใด

10. ในกรณีที่ต้องส่ง CRF ที่เป็นกระดาษไปที่อื่นเพื่อการจัดเก็บ, เพื่อการลงข้อมูลเข้าคอมพิวเตอร์  อาจต้องพิมพ์ CRF ด้วยกระดาษ NCR (no carbon required)  การใช้กระดาษ NCR มีข้อดีในแง่การประหยัดเวลาและค่าใช้จ่ายในการถ่ายเอกสาร ในกรณีที่ใช้กระดาษ NCR จะต้องทราบถึงจำนวน copy  ที่ต้องใช้ซึ่งอาจจะแตกต่างกันในแต่ละการศึกษา  โดยในแต่ละ copy อาจใช้สีที่แตกต่างกันเพื่อความชัดเจนในการจัดเก็บและจัดส่ง เช่น copy สีขาวส่งไปยัง sponsor,  copy สีชมพูเก็บไว้ในแฟ้มผู้ป่วย ในการใช้กระดาษ NCR ต้องระลึกเสมอว่าต้องเขียนให้หนักมากกว่าปกติโดยเฉพาะถ้ามีหลาย copy  อนึ่งการเขียนโดยใช้แรงกดที่มากกว่าปกติอาจทำให้การลงข้อมูลช้าลง

11.  คำอธิบายของคำถามต่างๆ  ใน CRF คำอธิบายต่างๆ  อาจอยู่ในหน้าด้านซ้ายมือในกรณีที่ CRF เป็นแฟ้ม  ไม่ควรแยกคำอธิบาย ออกเป็นเล่มต่างหากเนื่องจากไม่สะดวกในการลงข้อมูล  ยกเว้นในกรณีที่มีรายละเอียดมาก

การแก้ไข CRF
     แม้ว่าจะมีการคิดอย่างรอบคอบในการออกแบบ CRF บางครั้งหลังจากงานวิจัยดำเนินไปแล้วอาจพบว่าจำเป็นต้องมีการแก้ไข CRF ซึ่งควรทำเมื่อมีความจำเป็นจริงๆ เท่านั้น  การแก้ไข CRF มีข้อแนะนำดังนี้
1. ถ้าต้องเพิ่มคำถาม ควรพิจารณาว่าจะเพิ่มที่ใด การให้คำถามใหม่เป็นคำถามสุดท้ายในชุดคำถามจะทำให้การแก้ไข CRF และหน้าจอคอมพิวเตอร์สำหรับลงข้อมูล มีความง่ายขึ้น แต่อย่างไรการเรียงคำถามอาจไม่สอดคล้องกับความเป็นจริง ทำให้เป็นการยากสำหรับผู้ลงข้อมูล  ขณะเดียวกันการแทรกคำถามใหม่ระหว่างคำถามเดิมจะทำให้ CRF และหน้าจอคอมพิวเตอร์เปลี่ยนไปมาก ถ้าพิมพ์ CRF ไปแล้วเป็นจำนวนมาก การพิมพ์ใหม่ทั้งหมดอาจจะทำให้เสียค่าใช้จ่ายเพิ่มขึ้นมาก  อาจจะต้องพิจารณาแก้ไข CRF เดิม
2. ถ้าต้องตัดบางคำถามออกจาก CRF จะต้องตัดออกจากหน้าจอคอมพิวเตอร์สำหรับลงข้อมูลด้วย
3. ถ้าต้องเพิ่มคำตอบสำหรับบางคำถาม ควรนำคำตอบใหม่ต่อท้ายคำตอบเก่า  ไม่ควรแทรกระหว่างคำตอบเก่า  ถึงแม้ว่าตามความหมายแล้วควรจะแทรกระหว่างคำตอบเก่า ถ้าคำตอบเก่ามี 3 คำตอบและให้ code 1, 2, 3 คำตอบใหม่ที่เติมท้ายสุดควรจะให้ code 4  เพื่อให้ความหมายของ code 1, 2, 3 เหมือนเดิมทั้งก่อนและหลังการเพิ่มคำตอบ

สรุป
     การออกแบบ CRF มีความสำคัญอย่างยิ่งต่อคุณภาพของข้อมูลงานวิจัย  ผู้วิจัยจึงไม่ควรเร่งรีบออกแบบและพิมพ์ CRF เพื่อจะได้เริ่มทำการวิจัย  ในทางตรงข้ามผู้วิจัยควรคิดให้รอบ¬คอบถึงตัวแปรที่จำเป็นในการตอบคำถามการวิจัยและออกแบบ CRF ให้ง่ายสำหรับผู้กรอกข้อมูลและเหมาะสมสำหรับการวิเคราะห์ทางสถิติ

เอกสารอ้างอิง
 1. Management of Data in Clinical Trials.  McFadden E.  John Wiley & Sons, Inc. New York. 1998.
 2. Clinical Data Management. Rondel RK, Verley SA, Webb CF.  John Wiley & Sons. Chichester. 1993.
 3. Introduction to Clinical Trials.  Clinical Trials Research Methodology. Statistical Methods in Clinical Trials. The ICH GCP Guidelines. Karlberg J, Tsang K. The Clinical Trials Centre. Hong Kong. 1998.
 4. The Design and Conduct of Clinical Trials. Good P.  John-Wiley & Sons, Inc. New Jersey. 2002.