Untitled Document
 
 
 
 
Untitled Document
Home
Current issue
Past issues
Topic collections
Search
e-journal Editor page

การตรวจสอบคุณภาพข้อมูล

จรณิต แก้วกังวาล 1




          การบริหารจัดการข้อมูลเพื่อการวิจัย มิใช่เป็นการกรอกข้อมูลเข้าคอมพิวเตอร์ เพื่อรอการวิเคราะห์ข้อมูลเท่านั้น  หากเป็นกระบวนการที่มีบทบาทครอบคลุมตั้งแต่การเริ่มร่างโครง¬การวิจัย การเตรียมแบบบันทึกข้อมูล การวางแผนจัดเก็บข้อมูล การสร้างฐานข้อมูล การบันทึกข้อมูล การปกป้องข้อมูลส่วนบุคคล  การรักษาความปลอดภัยและความมั่นคงของข้อมูล  และการตรวจสอบความถูกต้องของข้อมูล ไปจนถึงการจัดเตรียมข้อมูลให้มีความสมบูรณ์ถูกต้อง  พร้อมที่จะวิเคราะห์และสรุปผลการวิจัยเพื่อการเผยแพร่ในที่สุด  นอกจากนี้ ยังอาจรวมไปถึงการบริหารจัดการตัดตอน คัดเลือกข้อมูลให้แก่ผู้ร่วมงานวิจัย หรือบุคคลภายนอกที่ร้องขอขึ้นมาไม่ว่าจะเป็นข้อเรียกร้องในเชิงกฎหมาย หรือเชิงพาณิชย์  
          เหตุผลที่ต้องมีระบบการบริหารจัดการข้อมูล โดยเฉพาะอย่างยิ่งในโครงการขนาดใหญ่ เป็นเพราะเราจะพบว่า ความผิดพลาดคลาด¬เคลื่อนในเรื่องเกี่ยวกับข้อมูล อาจเกิดขึ้นได้ตลอดกระบวนการดำเนินการวิจัย ตั้งแต่ต้นกำเนิดข้อมูลจากผู้ให้ข้อมูล (ผู้ป่วย/อาสา¬สมัคร) ไปจนถึง ขั้นตอนสรุปผลสุดท้ายโดยผู้วิจัย ดังแสดงในรูปที่ 1   ความผิพลาดคลาด¬เคลื่อนอาจเกิดได้จากทุกแหล่ง และตลอดทางเดินของข้อมูล ผู้ให้ข้อมูลอาจไม่ตอบตามความเป็นจริง เครื่องมือตรวจวัดอาจคลาด¬เคลื่อน ผู้บันทึกข้อมูลอาจลงบันทึกค่าข้อมูลผิด ผู้วิเคราะห์ข้อมูลอาจเขียนตรรกะของโปรแกรมการวิเคราะห์ผิดพลาด หรือผู้สรุปผลการวิจัยอาจแปลผลไม่ถูกต้อง ไม่ได้ตรวจสอบข้อ¬ตกลงเบื้องต้นของวิธีการสถิติที่เลือกใช้ เป็นต้น

         การบริหารจัดการข้อมูลเพื่อการวิจัย มิใช่เป็นการกรอกข้อมูลเข้าคอมพิวเตอร์ เพื่อรอการวิเคราะห์ข้อมูลเท่านั้น  หากเป็นกระบวนการที่มีบทบาทครอบคลุมตั้งแต่การเริ่มร่างโครงการวิจัย การเตรียมแบบบันทึกข้อมูล การวางแผนจัดเก็บข้อมูล การสร้างฐานข้อมูล การบันทึกข้อมูล การปกป้องข้อมูลส่วนบุคคล  การรักษาความปลอดภัยและความมั่นคงของข้อมูล  และการตรวจสอบความถูกต้องของข้อมูล ไปจนถึงการจัดเตรียมข้อมูลให้มีความสมบูรณ์ถูกต้อง  พร้อมที่จะวิเคราะห์และสรุปผลการวิจัยเพื่อการเผยแพร่ในที่สุด  นอกจากนี้ ยังอาจรวมไปถึงการบริหารจัดการตัดตอน คัดเลือกข้อมูลให้แก่ผู้ร่วมงานวิจัย หรือบุคคลภายนอกที่ร้องขอขึ้นมาไม่ว่าจะเป็นข้อเรียกร้องในเชิงกฎหมาย หรือเชิงพาณิชย์  
        เหตุผลที่ต้องมีระบบการบริหารจัดการข้อมูล โดยเฉพาะอย่างยิ่งในโครงการขนาดใหญ่ เป็นเพราะเราจะพบว่า ความผิดพลาดคลาดเคลื่อนในเรื่องเกี่ยวกับข้อมูล อาจเกิดขึ้นได้ตลอดกระบวนการดำเนินการวิจัย ตั้งแต่ต้นกำเนิดข้อมูลจากผู้ให้ข้อมูล (ผู้ป่วย/อาสาสมัคร) ไปจนถึง ขั้นตอนสรุปผลสุดท้ายโดยผู้วิจัย ดังแสดงในรูปที่ 1   ความผิพลาดคลาดเคลื่อนอาจเกิดได้จากทุกแหล่ง และตลอดทางเดินของข้อมูล ผู้ให้ข้อมูลอาจไม่ตอบตามความเป็นจริง เครื่องมือตรวจวัดอาจคลาดเคลื่อน ผู้บันทึกข้อมูลอาจลงบันทึกค่าข้อมูลผิด ผู้วิเคราะห์ข้อมูลอาจเขียนตรรกะของโปรแกรมการวิเคราะห์ผิดพลาด หรือผู้สรุปผลการวิจัยอาจแปลผลไม่ถูกต้อง ไม่ได้ตรวจสอบข้อตกลงเบื้องต้นของวิธีการสถิติที่เลือกใช้ เป็นต้น
        ตัวอย่างของความผิดพลาดคลาดเคลื่อนของข้อมูลในการวิจัย มีหลากหลายรูปแบบ ซึ่งอาจเกิดตั้งแต่การออกแบบแบบบันทึกข้อมูลที่ไม่ถูกต้องชัดเจน ก่อให้เกิดความสับสนในการบันทึกข้อมูล หรือใช้คำถามปลายเปิดที่ยากแก่การวิเคราะห์และสรุปผลข้อมูลในขั้นสุดท้าย นอกจากนี้เรายังจะพบความผิดพลาดคลาดเคลื่อนของข้อมูลในลักษณะอื่นๆ อีกมากมาย ตัวอย่างเช่น มีความซ้ำซ้อนหรือขัดแย้งกันของค่าข้อมูลที่ใช้เป็นหลักในการระบุตัวผู้ให้ข้อมูล (เช่น หมายเลขประจำตัวผู้ให้ข้อมูลต่างคนกันซ้ำกัน หรือ ผู้ให้ข้อมูลคนเดียวกันมีหลายหมายเลขประจำตัว) ข้อมูลที่บันทึกไม่ชัดเจน มีข้อขัดแย้งกันเอง (เช่น ผู้ให้ข้อมูลเป็นเพศชาย แต่มีผลการตรวจสอบการตั้งครรภ์) หรือ ข้อมูลที่บันทึกมีค่าเกินขอบเขตที่กำหนด หรือเป็นไปไม่ได้ เป็นต้น
การตรวจสอบคุณภาพข้อมูล จึงเป็นความจำเป็นและเป็นหลักการที่สำคัญของการบริหารจัดการข้อมูล คำว่า “คุณภาพข้อมูล” (Data Quality) หมายถึง ข้อมูลที่ปราศจากข้อผิดพลาด ไม่มีข้อขัดแย้งเชิงตรรกะเหตุผล และมีความครบถ้วนสมบูรณ์ โดยสรุปลักษณะของข้อมูลที่มีคุณภาพควรประกอบด้วย 5 คุณลักษณะ ได้แก่ ความถูกต้อง (Accuracy) ความสมบูรณ์ (Completeness) ความเที่ยง (Consistency) ความตรงตามกาล (Timeliness) ความเป็นเอกลักษณ์ (Uniqueness) และความแม่นตรง (Validity) ดังแสดงในตารางที่ 1

การวัดคุณภาพข้อมูล (Measuring Data Quality)
       ในการตรวจสอบคุณภาพข้อมูลที่เราจัดเก็บมา และการคำนวณดัชนีชี้วัดคุณภาพ ดังแสดง
ในตารางที่ 1 นั้น อาจทำได้หลายวิธี ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับลักษณะ และโอกาสของความผิดพลาดคลาดเคลื่อนที่เกิดขึ้น บางเรื่องก็เป็นเรื่องยากที่จะตรวจสอบได้ แต่หลายๆ เรื่องก็อาจจทำได้ด้วยการตรวจสอบโดยตรงกับตัวข้อมูล และ/หรือ การบริหารจัดการข้อมูลภายในพื้นที่จัดเก็บข้อมูล ในบางกรณีอาจต้องเขียนโปรแกรมตรวจสอบค่าข้อมูลที่จัดเก็บมา   ในโครงการขนาดใหญ่ โดยเฉพาะอย่างยิ่งโครงการวิจัยที่เป็นการทดลองทางคลินิก  (Clinical Trial) ทีมงานที่รับผิดชอบค้านบริหารจัดการข้อมูลของโครงการต้องทำตามข้อกำหนดร่วมกันด้านการดำเนินการวิจัยทางคลินิกที่ดี (Good Clinical Practices – GCP)

      วิธีการมาตรฐานที่ใช้กันทั่วไปในการตรวจสอบความถูกต้องขั้นต้นของข้อมูลของโครงการวิจัยคือ การตรวจสอบยันค่าข้อมูลระหว่างแหล่งข้อมูลต้นฉบับ กับข้อมูลในแบบบันทึกข้อมูล (SD-CRF Verification) และการตรวจสอบยันค่าข้อมูลระหว่าง แบบบันทึกข้อมูลกับข้อมูลในฐานข้อมูล (CRF-DB Inspection) ตารางที่ 2 สรุปลักษณะของความผิดพลาดคลาดเคลื่อน และกระบวนการที่สามารถนำมาใช้ในการตรวจสอบค่าข้อมูลในกรณีต่างๆ กัน บางกรณีเราก็ตรวจสอบแก้ไขได้ง่าย  แต่บางกรณีก็เกือบจะเป็นไปไม่ได้ที่จะ
 
 ตารางที่ 1  ลักษณะของคุณภาพของข้อมูลและดัชนีชี้วัดคุณภาพ


 ตารางที่ 2 แหล่งของความผิดพลาดคลาดเคลื่อนและวิธีการตรวจสอบคุณภาพข้อมูล


      

       ตรวจสอบแก้ไขค่าข้อมูลที่ได้จัดเก็บและบันทึกไปแล้ว  ในบางกรณีเราอาจทำได้ด้วยการการเก็บข้อมูลซ้ำใหม่เพื่อยืนยัน หรือสอบทวนความเที่ยงของค่าข้อมูล ซึ่งก็อาจเป็นภาระที่ยุ่งยากหรือเป็นไปไม่ได้เลย นอกจากนี้ เราอาจพบว่ามีหลายเรื่องที่เราไม่สามารถตรวจสอบยันค่าข้อมูลโดยตรงได้ กล่าวคือตัวข้อมูลไม่มีข้อผิดพลาดที่มองเห็นได้โดยตรงชัดเจน หากแต่ข้อมูลมีข้อขัดแย้งภายในที่ไม่ตรงตามสิ่งที่เขียนไว้ในโครงร่างวิจัย หรือขั้นตอนการดำเนินการวิจัย (เช่น วันที่แจ้งผลเลือดมาก่อนวันที่เจาะเลือด หรืออายุอาสาสมัครมากกว่าอายุที่กำหนดไว้ในโครงการ 1 วัน)  ในกรณีเช่นนี้ เราต้องเขียนโปรแกรมตรวจสอบเป็นการภายในขณะกรอกข้อมูล (Edit Check) หรืออาจเขียนโปรแกรมตรวจสอบความถูกต้องแม่นตรงของข้อมูล (Data Validation Program) ขึ้นมาใช้งานเป็นเรื่องๆไป  บางครั้งการวิเคราะห์หาค่าสถิติพื้นฐานก็ช่วยให้ตรวจพบข้อผิดพลาดของข้อมูลได้
ในการวัดคุณภาพข้อมูลของการวิจัย เราคงไม่สามารถทำได้กับทุกเรคคอร์ดของข้อมูลในฐานข้อมูล โดยเฉพาะอย่างยิ่งในโครงการขนาดใหญ่   แนวทางที่นิยมปฏิบัติกันคือการเลือกใช้วิธีการสุ่มตัวอย่าง ขึ้นมาตรวจสอบคุณภาพ   กระบวนการสุ่มตัวอย่างมักจะใช้วิธีการสุ่มเลือกด้วยวิธีการทางสถิติดังที่ทราบกันอยู่แล้ว   คำถามจึงอยู่ที่ว่าเราควรจะสุ่มประมาณเท่าไรจึงจะเหมาะสม คำตอบสำหรับคำถามนี้ ไม่มีข้อสรุปที่ตายตัว  แต่ละโครงการก็มีข้อเสนอแนะที่แตกต่างกันออกไป ในโครงการวิจัยที่เป็นการทดลองทางคลินิก มักจะกำหนดเปอร์เซ็นต์ที่ตั้งใจจะสุ่มขึ้นมาตรวจสอบต่างๆ กันออกไป ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับความซับซ้อนของโครงการวิจัยนั้นๆ โดยอาจจะกำหนดเลือกว่าจะสุ่มตรวจกี่ CRFs หรือ อาจกำหนดว่าจะสุ่มตรวจจำนวนผู้ให้ข้อมูลกี่คน จากกี่แหล่งจัดเก็บข้อมูล ทั้งนี้โดยทั่วไปมักจะกำหนดกันว่า ควรจะสุ่มตรวจเป็นจำนวนเท่ากับ √n +1 โดยที่ n คือจำนวนเรคอร์ด หรือจำนวนผู้ให้ข้อมูลทั้งหมด แล้วแต่กรณี   ในหลายงานวิจัย มีการกำหนดเป็นค่าเปอร์เซ็นต์คงที่ (Fixed Percent) เช่นกำหนดว่าจะตรวจ 100% ของ CRFs ที่สำคัญต่อผลสรุปของวัตถุประสงค์หลักของโครงการวิจัย และอาจสุ่มตรวจ 5-10% ของ CRFs ที่ไม่ใช่ประเด็นหลักของโครงการวิจัย  ในบางงานวิจัยกำหนดว่าจะตรวจ 100% ของตัวแปรที่สำคัญ และสุ่ม 10-20% ของตัวแปรอื่นๆ ตามความสำคัญต่อการตอบคำถามวิจัยของโครงการวิจัยนั้นๆ
 อีกคำถามหนึ่งคือ เมื่อสุ่มตรวจแล้ว พบข้อผิดพลาดคลาดเคลื่อน  เราจะยอมรับอัตราผิดพลาดคลาดเคลื่อน (Error Rate) ที่ระดับใด ทั้งนี้คงเป็นไปได้ยากที่จะไม่พบข้อผิดพลาดคลาดเคลื่อนเลย คำตอบที่เราจะพบในโครงการวิจัยต่างๆ โดยเฉพาะในโครงการวิจัยทดลองทางคลินิก ก็จะต่างกันออกไป ค่าผิดพลาดคลาดเคลื่อนที่ยอมรับได้ที่มักจะพบในแผนการบริหารจัดการข้อมูล (Data Management Plan) จะอยู่ที่ระดับ 50/10,000 (ผิดพลาด 50 จุดจากจุดข้อมูลที่ตรวจสอบ 10,000 จุด) บางครั้งก็อาจกำหนดแยกระหว่าง ค่าข้อมูลที่สำคัญ (Critical Field) กับค่าข้อมูลทั่วๆ ไป ที่ไม่สำคัญนักกับผลสรุปของงานวิจัย โดยอาจกำหนดให้มีอัตราผิดพลาดที่รับได้ของค่าข้อมูลที่สำคัญที่ระดับ 0-10/10,000 และอัตราผิดพลาดที่รับได้ของค่าข้อมูลที่ไม่สำคัญนัก ที่ระดับ 20-100/10,000 เป็นต้น  ทั้งนี้สูตรที่ใช้คำนวณอัตราผิดพลาดคือ

การตรวจสอบคุณภาพข้อมูล (Assuring Data Quality)
       หลักการสำคัญ ของกระบวนการตรวจสอบคุณภาพของข้อมูล (Quality Assurance; QA) ก็คือการตรวจสอบว่า ผู้เข้าร่วมโครงการวิจัยทั้งหมดไม่ว่าจะเป็นฝ่ายดำเนินการวิจัยผู้เก็บข้อมูล (ผู้วิจัยหลัก เจ้าหน้าที่โครงการ) หรือฝ่ายผู้ให้ข้อมูล (อาสาสมัคร ผู้ป่วย) ได้ดำเนินการตามขั้นตอนที่กำหนดไว้ในโครงร่างวิจัย   หลักการที่สำคัญของ QA ก็คือ
1. บอกให้ชัดเจนว่าจะทำอะไร
2. ทำตามสิ่งที่บอกว่าจะทำ
3. บันทึกสิ่งที่ได้ทำไว้ให้ชัดเจน
       ในการทำงานวิจัย โดยเฉพาะอย่างยิ่งในโครงการทดลองทางคลินิก เราจำเป็นต้องลงบันทึกกิจกรรมต่างๆ ให้ชัดเจน เราต้องสามารถตรวจสอบได้ตลอดทางของทางเดินข้อมูล (Data Flow) ว่าเกิดอะไรขึ้น ข้อมูลที่จัดเก็บมาครั้งแรกเป็นอย่างไร มีการจัดการอย่างไร มีกระบวนการลงบันทึกเมื่อใด อย่างไร โดยใคร หากมีการขอให้แก้ไข หรือปรับแต่งค่าข้อมูล ต้องมีบันทึกที่ชัดเจนว่า ใครขอให้แก้ไข ใครสั่งให้แก้ไขได้ และมีการแก้ไขเกิดขึ้น เมื่อใด อย่างไร โดยใคร โดยสรุปแล้วเราจะต้องมีกระบวนการควบคุมคุณภาพข้อมูลทุกขั้นตอน ตั้งแต่ การจัดเก็บ การบันทึก การส่งต่อ การแก้ไข และการยุติการแก้ไขข้อมูลเพื่อการวิเคราะห์ ในขั้นสุดท้าย
       การตรวจสอบคุณภาพข้อมูลมิควรเป็นกิจกรรมที่ช่วงสุดท้ายตอนปิดโครงการวิจัย  หากแต่ควรเป็นกระบวนการที่ดำเนินอย่างต่อเนื่องตลอดโครงการวิจัย  โดยปกติแล้ว  ในโครงการวิจัยที่มีการวางแผนการบริหารจัดการข้อมูลอย่างรอบคอบ จะกำหนดให้มีการตรวจสอบอย่างน้อย 2 ด้าน คือการตรวจกระบวนการดำเนินการระหว่างวิจัย (process monitoring) และการตรวจสอบเอกสารต่างๆ ของการดำเนินการ (document audit) ประเด็นสำคัญของกระบวนการดำเนินการวิจัย เพื่อให้สามารถตรวจสอบคุณภาพของข้อมูลได้ทั้งในระหว่างดำเนินการวิจัย และภายหลังการดำเนินการ จึงอยู่ที่การทิ้งร่องรอยของการบริหารจัดการข้อมูลไว้ตลอดทาง เพื่อให้มีหลักฐานที่สามารถตรวจสอบได้จริง การทิ้งร่องรอยไว้ให้ตรวจสอบ หรือที่เรียกว่า “Audit Trails” คือการที่เราสามารถยืนยันได้ว่า
- ข้อมูลในรายงานผลการวิจัย คือข้อมูลที่นำมาวิเคราะห์จริง
- ข้อมูลที่นำมาวิเคราะห์คือข้อมูลที่บันทึกอยู่ในฐานข้อมูลที่ถูกต้อง
- ข้อมูลในฐานข้อมูลคือ ข้อมูลที่ตรงกับข้อมูลที่จัดเก็บอยู่บนแบบบันทึกข้อมูล
- ข้อมูลในแบบบันทึกข้อมูล คือ ข้อมูลที่ตรงตามสิ่งที่ต้องการจะศึกษาตามโครงร่างวิจัย
- ข้อมูลที่ต้องการในโครงร่างวิจัย มีกระบวนการจัดเก็บตรงตามหลักเกณฑ์ ที่ถูกต้องทางวิทยาศาสตร์และจริยธรรม และมีกระบวนการจัดเก็บอย่างเป็นมาตรฐานเหมือน¬กันทุกคน
      ทั้งนี้ในการตรวจสอบคุณภาพของการวิจัย ทั้งในด้านการบริหารโครงการ และด้านคุณภาพข้อมูล เราควรกำหนดให้เจ้าหน้าที่ฝ่ายตรวจสอบคุณภาพเป็นฝ่ายที่เป็นอิสระ หรือกึ่งอิสระจากผู้ดำเนินการวิจัยโดยตรง   ในกรณีของทีมงานด้านบริหารจัดการข้อมูล เจ้าหน้าที่ตรวจสอบคุณภาพ ควรเป็นอิสระจากเจ้าหน้าที่ที่ทำงานในฝ่ายต่างๆ ของหน่วยบริหารจัดการข้อมูล เพื่อให้สามารถตรวจสอบได้อย่างเป็นกลาง ไม่มีอคติต่อกระบวนการดำเนินการบริหาร¬จัดการข้อมูล หรือคุณภาพของตัวข้อมูลของโครงการวิจัย   บทบาทหลักของฝ่ายที่ทำหน้าที่ตรวจสอบคุณภาพในหน่วยบริหารจัดการข้อมูล คือการดำเนินการตรวจสอบกระบวนการทำงานของทีมงานบริหารจัดการข้อมูลไม่ว่า จะเป็นเจ้าหน้าที่ในฝ่ายจัดการตัวข้อมูล ฝ่ายระบบงาน ฝ่ายโปรแกรม หรือฝ่ายสถิติ ว่าทั้งหมดได้ทำงานถูกต้องตรงตามบทบาทภาระงาน และขั้นตอนที่กำหนดไว้ในแผนการบริหารจัดการข้อมูลของโครงการนั้นๆหรือไม่  ในโครงการวิจัยทดลองทางคลินิกอาจมีการตรวจสอบที่เข้มข้นขึ้นกว่าปกติ  โดย เฉพาะในเรื่องของหลัก GCP และ/หรือข้อที่เป็นตัวบทกฎหมาย ข้อบังคับของหน่วยงาน หรือองค์การที่เกี่ยวข้องกับการวิจัยนั้น   ทั้งนี้มีหลักการหรือข้อบังคับสากลอยู่หลายข้อที่เกี่ยวเนื่องกับการบริหารจัดการข้อมูล เช่น การประกันความถูกต้องของระบบบริหารจัดการข้อมูล   กระบวนการสร้างฐานข้อมูล ลักษณะของการบันทึกข้อมูล การปกป้องข้อมูลส่วนบุคคล   การรักษาความปลอดภัยและความมั่นคงของข้อมูล เป็นต้น ฝ่ายที่ทำหน้าที่ตรวจสอบคุณภาพควรเป็นผู้ที่มีความแม่นยำในกฎเกณฑ์และหลักการต่างๆดังกล่าว
      ในโครงการวิจัยระยะยาว กระบวนการตรวจสอบคุณภาพข้อมูล อาจกำหนดทำเป็นระยะตามแต่จะตกลงกัน อาจเป็นรายเดือน รายไตรมาส เป็นต้น การตรวจสอบคุณภาพข้อมูลอาจทำได้โดยการตรวจสอบเอกสาร การสังเกตการดำเนินการ และการสัมภาษณ์วิธีดำเนินการในเรื่องต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับข้อมูลจากผู้ที่เกี่ยวข้องในการดำเนินการในเรื่องนั้นๆ

บทสรุป
       การตรวจสอบคุณภาพข้อมูลเป็นเรื่องสำคัญ เพราะเราจะเชื่อถือผลการวิจัยของเราได้หรือไม่นั้น ขึ้นอยู่กับว่าข้อมูลที่เรารวบรวมมานั้นมีความถูกต้องสมบูรณ์และเชื่อถือได้แค่ไหน กระบวนการตรวจสอบข้อมูลครอบคลุมตั้งแต่ จุดเริ่มต้นของโครงการวิจัย ไปจนถึงการเขียนรายงานสรุปผลโครงการวิจัย
       หลักการและข้อเสนอแนะ ที่นำเสนอในที่นี้ส่วนหนึ่งอ้างอิงจากกฎเกณฑ์ในเรื่องการบริหารจัดการข้อมูลขององค์การอาหารและยาของสหรัฐอเมริกา (US-FDA) และเอกสารอ้างอิงที่สำคัญอีกชิ้นหนึ่งในการเขียนบทความนี้ที่น่าสนใจและเป็นประโยชน์ยิ่งสำหรับผู้ที่อยู่ในวงการบริหารจัดการข้อมูล ที่ขอแนะนำให้อ่านกัน คือ “Good Clinical Data Management Practices” ซึ่งเป็นของสมาคมนักบริหารจัดการข้อมูล (Society for Clinical Data Management) เอกสารดังกล่าวนี้ ครอบคลุมประเด็นต่างๆ โดยนำเสนอทั้งหลักการเหตุผล และแนวทางปฏิบัติอย่างละเอียดในเรื่องการบริหารจัดการข้อมูลของโครงการวิจัย
      แม้ว่าในบทความนี้จะอ้างอิงถึงโครงการวิจัยขนาดใหญ่ โดยเฉพาะอย่างยิ่งโครงการวิจัยที่เป็นการทดลองทางคลินิกเป็นหลัก แต่หลักการส่วนใหญ่ ก็ยังคงนำไปใช้ได้กับโครงการวิจัยขนาดเล็กลงมา แม้แต่ในงานวิจัยที่ไม่ใช่งานวิจัยเชิงทดลองทางคลินิก ทั้งนี้ไม่ว่างานวิจัยจะเป็นลักษณะใด หากเราไม่สามารถมั่นใจในคุณภาพของข้อมูลแล้ว เราจะยอมรับผลสรุปของงานวิจัยได้อย่างไร

เอกสารอ้างอิง
 1. Jonathan R. Davis, Vivian P. Nolan, Janet Woodcock, and Ronald W. Estabrook, (Editors).  Assuring Data Quality and Validity in Clinical Trials for Regulatory Decision Making. Workshop Report Roundtable on Research and Develop¬ment of Drugs, Biologics, and Medical Devices. 1999.
 2. Katherine L. Monti and Nancy Yovetich. Clinical Trials Data Management Systems: What a Project Manager Needs to Know.  University of North Carolina.
www.rhoworld.com/presentations_page/ ACRP_Apr03.pdf , 2003.
 3. Lim, J. Y. & Tang, R. Y. Tang. Clinical Data Management,
www.crc.gov.my, 2003.
 4. National Cancer Institute (NCI), Division of Cancer Prevention (DCP) Data Management Requirements., www3.cancer.gov/prevention/ CTR/CONSORTIA/protocol_template.doc, 2004.
 5. R. Rondel, S Varley and C. Webb. Quality Assurance & CDM,
www.temple.edu/ pharmacy_QARA, 2001.
 6. Society for Clinical Data Management, Inc. (SCDM). Good Clinical Data Management Practices (Version 3).  September 2003
 7. Society of Quality Assurance (SQA).  Data Security and Integrity throughout the Computer System Development Lifecycle.
www.sqa. org/Committees/CVIC/finalsecurity.html. 2004
 8. The FDA Office of Regulatory Affairs Compliance References for Title 21 Code of Federal Regulations (21 CFR Part 11) Electronic Records; Electronic Signatures
http://www. fda.gov/ora/compliance_ref/part11/Default.htm
 9. U.S. Department of Health and Human Services Food and Drug Administration. Guidance for Industry: Computerized Systems Used in Clinical Trials, April 1999
 

Untitled Document
Article Location
Volume 1 Number 2

Untitled Document
Article Option
       Abstract
       Fulltext
       PDF File
Untitled Document
 
ทำหน้าที่ ดึง Collection ที่เกี่ยวข้อง แสดง บทความ ตามที่ีมีใน collection ที่มีใน list Untitled Document
Another articles
in this topic collection

 
Editorials (บทบรรณาธิการ)
 
FORECASTING MODELS FOR MONTHLY PATIENT MOVEMENTS IN ADMISSIONS AND DISCHARGES OF RAJAVITHI HOSPITAL (ตัวแบบการพยากรณ์ การเคลื่อนไหวการรับและการจําหน่ายผู้ป่วยรายเดือน ของโรงพยาบาลราชวิถี ADMISSIONS AND DISCHARGES OF RAJAVITHI HOSPITAL)
 
Example article (บทความตัวอย่าง)
 
<More>
Untitled Document
 
This article is under
this collection.

Data Management
 
 
 
 
Copyright © 2006. Data Management & Biostatistics Journal.. All Rights Reserved
 
 
 
 

 


Warning: Unknown: Your script possibly relies on a session side-effect which existed until PHP 4.2.3. Please be advised that the session extension does not consider global variables as a source of data, unless register_globals is enabled. You can disable this functionality and this warning by setting session.bug_compat_42 or session.bug_compat_warn to off, respectively in Unknown on line 0